Novas orientações sobre rotulagem de medicamentos importados

Na última quinta-feira, dia 29 de abril, foi enviado ao Ministério da Saúde um documento com novas orientações sobre o acesso à informação e rotulagem de medicamentos importados, recebidos por doação, durante a pandemia pela Covid-19.

Nesse novo documento, são apresentadas seis recomendações ao órgão de saúde que visam garantir a Segurança do Paciente, assim como apresenta sugestões de modelo de etiquetas para rotulagem dos medicamentos e de cartaz com informações a serem disponibilizadas para as unidades assistenciais dos estabelecimentos de saúde. A utilização dos padrões internacionais por cores foi destacada.

O documento foi assinado pela Sociedade Brasileira de Anestesiologia (SBA), a Associação Brasileira de Medicina de Emergência (Abramede), a Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib), o Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP Brasil, a Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (SBRAFH), a Rede Brasileira de Enfermagem e Segurança do Paciente (REBRAENSP) e a Sociedade Brasileira para a Qualidade do Cuidado e Segurança do Paciente (Sobrasp).

1- Que sejam elaboradas e implantadas medidas que priorizem a Segurança do Paciente, especialmente quanto ao acesso às informações e rotulagem das embalagens primária e secundária de medicamentos em português;

2- Que, no caso de não haver possibilidade de tradução da bula do medicamento em sua integralidade, o Ministério da Saúde elabore um informe técnico em português, que deverá acompanhar os medicamentos importados enviados aos estabelecimentos de saúde. Neste informe técnico devem constar os requisitos essenciais para o uso seguro dos medicamentos, contendo no mínimo, as seguintes informações em português: forma farmacêutica e apresentação; indicação; posologia; reconstituição e/ou diluição, incluindo tipo e volume de diluente; compatibilidade; estabilidade após reconstituição e após diluição, quando aplicável; cuidados relacionados à administração e armazenamento;

3- Que o Ministério da Saúde considere a possibilidade de envio dos rótulos em português juntamente com os medicamentos. São informações indispensáveis à rotulagem:

a) Denominação genérica do medicamento;
b) Concentração e via de administração;
c) Utilização da padronização internacional por cores para os medicamentos listados na tabela abaixo;

d) Informações relativas às condições de armazenamento e conservação (rótulo da embalagem secundária);
e) Em situações em que não haja possibilidade de impressão em cores, recomenda-se utilizar a etiqueta com fundo branco e com letras pretas.
Esta proposta também se aplica aos medicamentos que não fazem parte das classes relacionadas na letra c, e que eventualmente possam ser recebidos;

Importante:
• Etiquetas e rótulos devem ser elaborados utilizando fonte sem serifa (ex.: Arial, Verdana, Tahoma), com letra no tamanho mínimo de 11 ou 12 pontos, com espaçamento adequado entre as letras e palavras, garantindo a legibilidade das informações;

• Caso não seja possível fixar a etiqueta diretamente na ampola, recomenda-se embalar a ampola em saco plástico e fixar a etiqueta na embalagem plástica.

4. Que, havendo apresentações farmacêuticas diferentes daquelas disponíveis no Brasil, essa informação seja destacada utilizando uma etiqueta auxiliar de alerta, que deverá ser fixada juntamente com a etiqueta com as informações indispensáveis à rotulagem. Vide modelos de etiqueta auxiliar e alerta (abaixo);

5. Que oriente os usuários dos referidos produtos sobre a notificação “de quaisquer eventos adversos, incluindo erros e near miss”, no sistema VigiMed da Anvisa;

6. Que o Ministério da Saúde disponibilize um canal de comunicação, amplamente divulgado, para que os estabelecimentos de saúde possam esclarecer dúvidas.

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Clique aqui para fazer o download das sugestões de modelo de etiquetas para rotulagem dos medicamentos e de cartaz com informações a serem disponibilizadas para as unidades assistenciais dos estabelecimentos de saúde. 

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Acesse abaixo as orientações enviadas pelo Ministério da Saúde sobre os medicamentos doados pelo governo da Espanha

Besilato de Atracúrio
Besilato de Cisatracúrio
Brometo de Rocurônio
Citrato de Fentanila
Midazolam 5mg 3ml
Midazolam 5mg 10ml
Propofol